Nahrungsergänzung vs. diätetische Lebensmittel
Nahrungsergänzung und diätetische Lebensmittel – worin unterscheiden sie sich?
Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel gehören zum Angebot jeder gut sortierten Apotheke. Beide Produktgruppen erfüllen unterschiedliche Anforderungen und werden auf verschiedene Weise gekennzeichnet und beworben. Für Berufsgruppen wie Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten und pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte ist es daher wichtig, die wesentlichen Abgrenzungskriterien, Einsatzfelder und Grenzen dieser beiden Kategorien zu kennen.
Was sind Nahrungsergänzungsmittel?
Nahrungsergänzungsmittel zählen zu den Lebensmitteln. Sie werden in kleinen Dosierungen, beispielsweise in Form von Tabletten, Kapseln, Pillen, Pastillen, Ampullen oder Pulverbeutelchen angeboten. Rein optisch ähneln sie häufig Arzneimitteln, dienen jedoch ausschließlich dazu, dem Körper Mineralstoffe, Vitamine oder andere Stoffe zuzuführen. Sie sollen die normale Ernährung ergänzen, ohne dabei eine arzneiliche Wirkung zu entfalten. Welche Mineralstoff- und Vitaminverbindungen in den Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, unterliegt europaweit einer einheitlichen Regelung. Weitere Bestandteile wie Pflanzen- und Kräuterextrakte, essentielle Fettsäuren und Aminosäuren regelt die nationale Gesetzgebung.
Im Einzelfall ist genau zu prüfen, ob die Inhaltsstoffe den rechtlichen Vorschriften entsprechen. In Deutschland sind in der Lebensmittelproduktion zum Beispiel nur Zutaten erlaubt, die ausdrücklich durch eine Rechtsvorschrift für die jeweilige Verwendung zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für aus dem Ausland importierte Nahrungsergänzungsmittel. Diese dürfen nur eingeführt werden, wenn sie im Einklang mit den hier geltenden Bestimmungen stehen (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch). Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) kann jedoch auf Antrag eine Ausnahmegenehmigung oder Allgemeinverfügung erlassen.
Menschen, die sich ausgewogen und abwechslungsreich ernähren, benötigen in der Regel keine Nahrungsergänzungsmittel. Diese eignen sich auch nicht als Ersatz für eine gesunde Ernährungsweise mit viel Gemüse und Obst. Die Einnahme dieser Mittel kann eine unausgewogene, einseitige Nahrungszufuhr keinesfalls ausgleichen. Gemäß der Nahrungsergänzungsverordnung (NemV) muss die Verpackung verpflichtend mit einem entsprechenden Hinweis versehen werden.
Welche Nähr- oder sonstige Stoffe in welcher Menge eingesetzt werden dürfen, ist ebenfalls in der NemV vorgeschrieben. Außerdem muss das Etikett von Nahrungsergänzungsmitteln folgende Informationen enthalten:
– die pro Tag empfohlene Verzehrmenge
– die Namen der enthaltenen Nähr- oder sonstigen Stoffe oder Angaben zu deren Beschaffenheit
– ein Warnhinweis bezüglich des Überschreitens der empfohlenen Tagesdosis
– ein Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel keinesfalls eine abwechslungsreiche Ernährung ersetzen
– die Warnung, dass diese Mittel nicht in der Reichweite von kleinen Kindern gelagert werden dürfen
Da manche Bevölkerungsgruppen bestimmte Nährstoffe wie Calcium, Folsäure, Jod und Vitamin D nur in unzureichenden Mengen aufnehmen, sind Nahrungsergänzungsmittel in Einzelfällen sinnvoll. Beispielsweise ist Calcium für Menschen wichtig, die aufgrund einer Laktoseunverträglichkeit keine Milchprodukte zu sich nehmen können. Nicht richtig ist hingegen die These, Gemüse und Obst würden heute weniger Nährstoffe als früher enthalten und deshalb währe ein Gegensteuern mit Mitteln zur Nahrungsergänzung erforderlich. Für die Behandlung von Krankheiten sind diese Produkte nicht bestimmt.
Die Verantwortung dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel keine gesundheitsschädigende Wirkung zeigen und den Verbraucher weder durch ihr äußeres Erscheinungsbild noch durch Werbung in die Irre führen, liegt beim Hersteller und demjenigen, der sie in Umlauf bringt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln durchlaufen sie kein behördliches Zulassungsverfahren. Die gesundheitliche Unbedenklichkeit muss demzufolge nicht vorab nachgewiesen werden. Der Hersteller oder Importeur ist nach § 5 der Nahrungsmittelergänzungsverordnung dazu verpflichtet, das Inverkehrbringen seiner Nahrungsergänzungsmittel beim BVL anzuzeigen. Dieses nimmt keine eigenständige gesundheitliche und rechtliche Bewertung der nahrungsergänzenden Produkte vor, sondern leitet die Anzeigen direkt an die oberste Lebensmittelüberwachungsbehörde des zuständigen Bundeslandes weiter, welche die Mittel dann anhand eines bestimmten Schlüssels risikoorientiert kontrolliert.
Was sind diätetische Lebensmittel?
Im Gegensatz zu den Nahrungsergänzungsmitteln dienen diätetische Lebensmittel der besonderen Ernährung einer definierten Personengruppe. Sie erfüllen spezielle Ernährungserfordernisse, die auf Krankheiten, Mangelerscheinungen oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Nahrungsmittel oder auf anderen physiologischen Umständen, beispielsweise bei werdenden Müttern oder während der Stillzeit beruhen. Die Eignung für den jeweiligen Ernährungszweck muss sich hinreichend wissenschaftlich belegen lassen. Von vergleichbaren Nahrungsmitteln müssen sich diätetische Lebensmittel bezüglich ihrer Zusammensetzung oder ihrer Eigenschaften eindeutig unterscheiden.
Die Bestandteile, die Produktion und die Kennzeichnung von Diätetika unterliegen der Verordnung über diätetische Lebensmittel (DiätV), mit der verschiedene europäische Richtlinien auf nationales Recht umgelegt wurden. Da sie nicht nur der Sättigung und dem Genuss dienen, sondern einem konkreten diätetischen Zweck zugedacht sind, dürfen sie nur mit einem Hinweis hinsichtlich der Eignung für diese Bestimmung in Umlauf gebracht werden. Alternativ ist es möglich, die besonderen ernährungsbezogenen Eigenschaften des jeweiligen Lebensmittels zu nennen. Darüber hinaus ist die Angabe des Energiewertes und des Gehaltes an Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten erforderlich.
Verstöße gegen die geltenden gesetzlichen Pflichten werden als Ordnungswidrigkeit oder Straftat eingeordnet und entsprechend mit Bußgeldern, Geldstrafen oder sogar mit Freiheitsstrafen geahndet. Bei Pflichtverstößen drohen außerdem wettbewerbsrechtliche Folgen, beispielsweise Abmahnungen durch Verbände und Mitbewerber.
Die Diätverordnung (Verordnung über diätetische Lebensmittel) unterscheidet bei den diätetischen Lebensmitteln verschiedene Unterarten, an die unterschiedliche Anforderungen und Pflichten geknüpft sind. Daher ist neben der Einordnung eines Erzeugnisses als diätetisches Lebensmittel auch die Differenzierung nach dem besonderen medizinischen Zweck erforderlich. Allgemein erfolgt eine Einteilung in folgende Produktgruppen:
– Säuglingsanfangs- und -folgenahrung
– Getreide- und weitere Beikost für Babys und Kleinkinder
– Lebensmittel mit geringem oder reduzierten Brennwert für die Gewichtsüberwachung
– Lebensmittel für bestimmte medizinische Einsatzgebiete (z. B. bilanzierte Diäten)
– natriumarme Lebensmittel inklusive Diätsalze, die wenig bis gar kein Natrium aufweisen
– glutenfreie Lebensmittel
– Lebensmittel für erhebliche Muskelanstrengungen, insbesondere für Sportler
– Lebensmittel für Menschen, deren Glukosestoffwechsel gestört ist (z. B. Diabetiker)
Ursprünglich waren in der Diätverordnung besondere Anforderungen an diese Lebensmittel für Diabetiker festgesetzt. So wurden unter anderem die Verwendung bestimmter Süßungsmittel und Zuckeraustauschstoffe, der Brennwert von Brot, der Alkohol- oder Fettgehalt und die Zusammensetzung der Mahlzeiten für Diabetiker genau definiert. Entsprechend der heutigen wissenschaftlichen Kenntnisse benötigen diese Personen jedoch keine speziellen diätetischen Lebensmittel. Empfohlen wird dagegen die gleiche gesunde Ernährungsweise wie für die Allgemeinbevölkerung. Zur Vorbeugung der Krankheit Diabetes mellitus oder für deren Behandlung müssen beispielsweise individuelle Ernährungsgewohnheiten korrigiert werden. Daher wurden mit der 16. Änderungsverordnung der Diätverordnung vom 09. Oktober 2010 die besonderen Vorschriften für Diabetiker-Lebensmittel außer Kraft gesetzt. Die gesetzliche Übergangsfrist lief am 09. Oktober 2012 aus.
Werbeaussagen – was ist erlaubt?
Lebensmittel dürfen nicht mit Aussagen beworben werden, die sich auf die Verhütung, die Linderung oder die Beseitigung von Krankheiten beziehen. Da Nahrungsergänzungsmittel dazu gedacht sind, die tägliche Ernährung zum Zweck der Gesunderhaltung zu ergänzen, ist gesundheitsbezogene Werbung gestattet, krankheitsbezogene hingegen nicht. Die besonders im Internet gern praktizierte Produktwerbung mit ärztlichen Gutachten oder Empfehlungen ist unzulässig. Als üblich gelten mittlerweile auf bestimmte Körperfunktionen oder Organe bezogene Werbebotschaften, die auf die auf die Erwähnung von Krankheiten verzichten. Typische Aussagen sind zum Beispiel:
– „Kalzium ist gut für die Knochen“
– „stärkt die Nerven“
– „stärkt das Immunsystem“
– „zur Unterstützung einer gesunden Darmflora“ oder
– „zur Stärkung des Immunsystems“
Ebenfalls erlaubt sind nährwertbezogene Angaben wie: „reich an Vitamin C“ oder Werbeaussagen wie „gesundheitsfördernd“ oder „bekömmlich“, die keine Assoziation zu Krankheiten erzeugen. Die Beschränkung bezüglich dieser Aussagen gilt für die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Apotheker und pharmazeutisch-technische Assistenten dürfen ihre Worte bei der Beratung ihrer Kunden nach bestem Wissen und Gewissen frei wählen.
Grundsätzlich bezieht sich das Verbot der krankheitsbezogenen Werbung (§ 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB) auch auf diätetische Lebensmittel. Dies ist zumindest dann der Fall, wenn die Bewerbung außerhalb von Fachkreisen, nach § 3 Abs. 2 DiätV zugelassener Ausnahmen und der Kennzeichnung gemäß § 21 DiätV erfolgt. Dies begründet sich darin, dass die Furcht vor Krankheiten nicht für kommerzielle Zwecke instrumentalisiert werden darf. Zudem wäre die Gefahr groß, dass Verbraucher auf eine unverantwortliche Selbstmedikation zurückgreifen, anstatt rechtzeitig einen Arzt zu konsultieren.
Die seit Januar 2007 geltende Health-Claims-Verordnung (HCVO) regelt EU-weit, dass Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln in Ausnahmefällen gesundheitsbezogene Angaben über ein Erzeugnis machen dürfen, wenn sich diese durch anerkannte wissenschaftliche Studien nachweisen lassen. Entsprechende Werbeaussagen sind jedoch ausschließlich dann gestattet, wenn es einen diesbezüglichen Eintrag in einer Gemeinschaftsliste gibt oder wenn sie gesondert beantragt und wissenschaftlich nachgewiesen wurden.
Welche Darreichungsformen für Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel gibt es?
Nahrungsergänzungsmittel gibt es in fester, pulverförmiger und flüssiger Form. Als kosteneffektivstes Ergänzungsmittel gelten Tabletten, die günstiger herzustellen sind als andere Formate. Sie bieten die längste Lagerbeständigkeit und bewahren ihre volle Wirksamkeit länger als Kapseln, Pulver und die meisten Flüssigkeiten. Tabletten werden in einer breiten Größen- und Formenvielfalt hergestellt. Menschen, die diese Produkte wie vorgegeben einnehmen, müssen sich in der Regel nicht um Absorptionsthemen sorgen. Der Nachteil von Tabletten liegt in ihrer geringeren Flexibilität hinsichtlich der Dosierung gegenüber Pulvern oder Flüssigkeiten. Außerdem können einige Personen große Tabletten nur schwer schlucken. Einfacher ist die Einnahme von Caplets, die dank ihrer geringeren Größe und ihrer sanfteren Oberfläche die orale Aufnahme erleichtern, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Eine weitere Darreichungsform sind Kapseln, die sowohl flexibel in der Herstellung als auch problemlos zu schlucken sind. Neben den Gelatinekapseln gibt es mittlerweile auch vegetarische Kapseln, die vor allem bei Vegetariern und Veganern zunehmend an Popularität gewinnen. Die Verbraucher schätzen bei Kapseln besonders die Möglichkeit, die kleinen Behälter öffnen und den pulverförmigen Inhalt ohne die Hülle verwenden und beispielsweise mit Proteinshakes vermischen zu können. Von Nachteil sind die höheren Kosten, der größere Platzbedarf und Einschränkungen in der Wirksamkeit. Die Haltbarkeit ist insbesondere deshalb kürzer, weil sich die Kapseln nicht absolut luftdicht halten lassen.
Ebenfalls zu den Kapseln gehören Softgels, einteilige Gelatinekapseln, die speziell für fettgebundene oder flüssige Produkte verwendet werden. Ihre Haltbarkeit ist höher als die von normalen Kapseln, Pulvern oder Flüssigkeiten, da sie vollständig versiegelt und somit komplett luftundurchlässig sind. Ebenso wie die Tabletten sind sie jedoch nicht flexibel dosierbar. Die Herstellungskosten liegen über denen der Tabletten und Kapseln.
Auch Kautabletten zählen zu den festen Darreichungsformen. Sie tendieren im Vergleich zu anderen Formen zu einer geringeren Wirksamkeit. Zudem enthalten sie für gewöhnlich auch Zucker und Geschmacksstoffe und eignen sich somit am ehesten für Menschen, die keine Kapseln oder Tabletten schlucken können oder wollen.
Als kosteneffektiv und bequem einzunehmen gelten Pulver, die sich in eine Flüssigkeit, eine Mahlzeit oder einen Shake mixen lassen. Sie bieten hinsichtlich der Dosierung eine große Flexibilität und erlauben eine viel feinere Abstimmung der Dosis als Tabletten und Kapseln. In Pulverform angeboten werden beispielsweise Ergänzungen wie Protein, Kreatin und Glutamine.
Viele Verbraucher bevorzugen flüssige Nahrungsergänzungsmittel, da sie davon ausgehen, dass diese schneller und daher auch besser vom Körper absorbiert werden als andere Varianten. Zum einen ist jedoch kein deutlicher nährstoffbezogener Unterschied festzustellen und zum anderen kann zum Teil auch eine langsamere Aufnahme besser sein. Hinsichtlich der Dosierung bieten Flüssigkeiten eine große Flexibilität. Außerdem ist auch die Einnahme für die meisten Menschen sehr einfach. Der Einkaufspreis für flüssige Nahrungsergänzungsmittel liegt höher als der für andere Darreichungsformen. Sie sind nicht so leicht zu transportieren wie beispielsweise Tabletten und Kapseln und benötigen oftmals Kühlung. Des Weiteren besteht das Problem, dass die Inhaltsstoffe sich mit der Zeit am Boden absetzen. Selbst wenn der Behälter vor jeder erneuten Anwendung geschüttelt wird, verteilen sich die Inhaltsstoffe nur ungenau und weniger konstant, als dies bei Tabletten und Kapseln der Fall ist.
