Qualität und Standards

Für Nahrungsergänzungsmittel Hersteller gelten zahlreiche Standards um die Qualität der hergestellten Kapseln, Tabletten oder Pulverprodukte zu sichern. Hier nur einige davon :

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  GMP für Nahrungsergänzungsmittel Hersteller

  GMP in der Pharmaproduktion – das Wichtigste im Überblick

  GMP ist in Zusammenhang mit der Nahrungsergänzungsmittelherstellung ein viel verwendeter Begriff. Er steht für den englischen Ausdruck »Good Manufacturing Practice« – auf Deutsch “die gute Herstellpraxis”. Darunter versteht man die Anforderungen, die ein Betrieb einhalten muss, um für die Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zugelassen zu werden. Welche Inhalte GMP grob umfasst, erfahren Sie im Folgenden.

  GMP-Leitfaden als Grundsatz

  Alle Anforderungen GMPs sind in einem sogenannten Leitfaden festgelegt. Dieser ermöglicht den produzierenden Firmen eine Übersicht, welche Regeln sie umzusetzen haben. Der Leitfaden macht Vorgaben zum System der Qualitätssicherung, verdeutlicht Anforderungen an Personal und Equipment und gibt Informationen zur Produktion und Qualitätskontrolle. Ob die Inhalte des GMP-Leitfadens eingehalten werden, wird von der zuständigen Behörde in einer Inspektion überprüft. Nur wenn diese erfolgreich ist, darf das Unternehmen sein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verkaufen.

  Einführung eines Qualitätsmanagements

  Um die Forderungen der guten Herstellpraxis umzusetzen und stetig zu kontrollieren, muss im verantwortlichen Betrieb eine Abteilung Qualitätsmanagement oder -sicherung bestehen. Diese Abteilung ist unabhängig von den anderen Abteilungen und beschränkt sich darauf, die Inhalte des GMP-Leitfadens im Unternehmen zu implementieren. Dazu zählen unter anderem die Vorgehensweisen im Falle von Abweichungen und Reklamationen oder wie Prozesse verbessert werden können.

  Anforderungen GMPs an das Personal

  Der GMP-Leitfaden gibt strikte Vorgaben bzgl. des Personals. Demnach muss eine herstellende Firma einen Mitarbeiter mit der Rolle der Sachkundigen Person (Qualified Person) beauftragen. Diese trägt die volle Verantwortung für das hergestellte Produkt und haftet zur Not persönlich dafür. Zudem existieren Regelungen, dass der Leiter der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle personell voneinander getrennt sein müssen, um möglichen Abhängigkeiten vorzubeugen. Des Weiteren gibt der GMP-Leitfaden vor, inwiefern das Personal geschult sein muss. Auch Hygieneanforderungen an das Personal sind beschrieben. Ein wichtiger Aspekt, wenn man bedenkt, dass viele Nahrungsergänzungsmittel steril sein müssen, da sie später meist kranken Menschen verabreicht werden.

  Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände

  GMP beinhaltet ebenso zahlreiche Regeln zu den Räumlichkeiten, in denen ein Betrieb das Nahrungsergänzungsmittel herstellt oder lagert. So gibt es Anforderungen an Temperatur oder Luftfeuchte, die vom Unternehmen zu prüfen sind. Alle eingesetzten Geräte müssen vor ihrem Einsatz auf ihre Eignung hin überprüft werden. Der Fachausdruck hierfür heißt Qualifizierung. Auch während ihres späteren Gebrauchs sind Ausrüstungsgegenstände regelmäßig zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass weiterhin die korrekte Funktion gegeben ist. Hierunter fallen regelmäßige Kalibrierungen oder Wartungen.

  Dokumentation das A und O

  In der guten Herstellpraxis heißt es: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht. Der zunächst harmlos erscheinende Satz, hat es hin sich. Er bedeutet, dass jeder Schritt – vom Wareneingang der Rohstoffe bis hin zur endgültigen Freigabe des finalen Produktes – nachvollziehbar sein muss. Der GMP-Leitfaden gibt hierfür spezifische Vorgaben. So definiert er, welche Angaben für Verbrauchsmaterialien oder während Produktionsprozessen notwendig sind und wie die Prüfungen der Qualitätskontrolle festzuhalten sind. Für alles gilt: die Dokumentation muss klar und deutlich sein. Auch Jahre später müssen unabhängige Dritte verstehen, wer was wann wie und womit gemacht hat.

  Anforderungen an Produktion und Qualitätskontrolle

  Den Abteilungen Produktion und Qualitätskontrolle kommt im GMP-Leitfaden jeweils ein separates Kapitel zu. Beide Abteilungen müssen sicherstellen, dass ihre verwendeten Verfahren oder Prüfungen gleichbleibende Ergebnisse liefern. Das Vorgehen, mit dem man dies zeigt, bezeichnet man als Validierung. Alle Änderungen an bestehenden Prozessen müssen vorher ausreichend geprüft und genehmigt werden. Hier ist stets die Abteilung Qualitätssicherung mit einzubeziehen.

  GMP als Basis für ein sicheres Nahrungsergänzungsmittel

  Die Anforderungen der guten Herstellpraxis mögen dem einen oder anderen auf den ersten Blick sehr umfangreich erscheinen. Dabei finden sich im GMP-Leitfaden noch viele weitere Inhalte, z. B. bezüglich Prüfung im Lohnauftrag oder Vorgehen bei Produktrückrufen. Alle Regelungen sind eine Sammlung aus Erfahrungen aus früheren Ereignissen. Denn nicht selten führten hergestellte Medikamente auf Grund fehlender Kontrolle zu schweren Schäden bis hin zum Tod bei Patienten. Daher ist die Einhaltung der Anforderungen essentiell. Nur so ist garantiert, dass der kranke Mensch ein sicheres Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel erhält.

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  DIN ISO 9001 für Nahrungsergänzungsmittel Hersteller

  IN ISO 9001 und seine Inhalte

  Die DIN ISO 9001 ist die häufigste ISO-Norm, nach der sich Firmen zertifizieren lassen. Quer durch alle Branchen präsentieren Unternehmen ihr Zertifikat auf der Webseite. Doch was bedeutet die Zertifizierung im Detail und welche Wichtigkeit hat sie für den Kunden? Wir haben die Inhalte der ISO 9001 und seine Bedeutung im Folgenden zusammengefasst.Kundenzufriedenheit als oberstes Ziel

  Während bei der Anwendung von GMP im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel der Fokus auf der Sicherheit des Produktes liegt, ist das Ziel der ISO 9001 in erster Linie die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten. Die Wünsche des Kunden stehen an erster Stelle. Das Unternehmen muss über geeignetes Personal und funktionale Ausrüstungsgegenstände verfügen und damit das Produkt herstellen, welches den Ansprüchen des Kunden gerecht wird. Denn nur ein zufriedener Kunde, ist ein langfristiger Kunde, der durch seine Zahlungen das Fortbestehen eines Unternehmens sichert.

  Qualitätsmanagementsystem als Basis

  Um den Anforderungen der 9001 zu entsprechen, muss ein fundiertes Qualitätsmanagementsystem etabliert werden, das von einer unabhängigen Abteilung betreut und aufrechterhalten wird. Diese erstellt ein Qualitätshandbuch, welches die Strukturen und allgemeinen Vorgehensweisen im Unternehmen erklärt. Des Weiteren übernimmt das Qualitätsmanagement die Ausarbeitung und Auswertung von Plänen und ist an vielen weiteren Prozessen beteiligt.

  Die Wichtigkeit der Vorgabedokumente

  Alle Verfahren im Bereich der Produktion oder der Qualitätskontrolle sind in Arbeitsanweisungen festzuhalten. Hiermit soll die gleichbleibende Qualität eines Produkts sichergestellt werden. Die Arbeitsanweisungen müssen so formuliert sein, dass auch zunächst fachfremdes Personal sie versteht und nach entsprechender Anleitung umsetzt. Den Mitarbeitern muss die Arbeitsanweisung stets in elektronischer oder Papierform zur Verfügung stehen. Zudem muss ein Prozedere im Unternehmen existieren, welches sicherstellt, dass Mitarbeiter über Änderungen an Vorgabedokumenten informiert werden. Besonders in großen Betrieben ist dies ein bedeutender Aspekt.

  Dokumentation zur besseren Nachvollziehbarkeit

  Ähnlich wie im GMP liegt auch bei der ISO 9001 ein wesentlicher Fokus auf der Dokumentation. Herstellprozesse, Qualitätsprüfungen am Produkt, Schulungen sowie Beschaffungsprozesse: Die jeweils verantwortlichen Mitarbeiter müssen all diese Arbeitsschritte schriftlich oder am PC festhalten. Dies muss in der Form passieren, dass später noch nachvollziehbar ist, wie etwas durchgeführt wurde. Dies ist beispielsweise im Falle von Reklamationen oder Produktrückrufen äußerst wichtig. Nur eine gute Dokumentation ermöglicht eine optimale Ursachenforschung.

  Prüfmittelverwaltung in der ISO 9001

  Ein großer Fokus wird bei der ISO 9001 auf die Verwaltung der Prüfmittel gelegt. Prüfmittel ist der Oberbegriff für alle Geräte, die bei der Herstellung oder Qualitätsprüfung einen entscheidenden Einfluss nehmen. Alle Prüfmittel müssen registriert und eindeutig gekennzeichnet sein. Oft geschieht dies mit Hilfe einer Übersichtsliste. Dort ist zu vermerken, wer der verantwortliche Mitarbeiter für das Gerät ist und ob bestimmte Wartungsintervalle einzuhalten sind. Denn viele Geräte müssen regelmäßig auf ihre korrekte Funktion hin überprüft werden.

  Ständige Verbesserung in allen Bereichen

  Um die Kundenzufriedenheit zu erreichen, besteht im Unternehmen ein genereller Drang nach Verbesserung. Diese resultiert aus unterschiedlichen Ereignissen. Zum einen sollten die Abteilungsleiter ihre Mitarbeiter zu Verbesserungsvorschlägen motivieren. Diese können sowohl Kosten- als auch Zeitersparnisse zur Folge haben oder zu einer besseren Qualität des Produkts führen. Ebenso sind Reklamationen oft ein Ausgangspunkt für einen Verbesserungsprozess. Abweichungen von bestimmten Prozessen, die gehäuft auftreten, sollten Verantwortliche ebenfalls auf den Plan rufen, um etwas am bestehenden System zu verändern.

  Unternehmensziele, die beim Mitarbeiter ankommen

  Auch wenn in einem Unternehmen ein Großteil der Umsetzungen des ISO 9001 Standards in den Aufgabenbereich des Qualitätsmanagements fällt, darf nicht vernachlässigt werden, dass die Hauptverantwortung bei der Geschäftsführung liegt. Sie muss in alle wichtigen Entscheidungsprozesse involviert sein. Sie stellt das entsprechende Personal zur Verfügung und bestimmt, wer welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten innehat. Einmal jährlich ist eine Art Qualitätsbilanz zu ziehen, in der ein Rückblick über das vergangene Jahr durchzuführen ist. Berücksichtigt werden hierbei unter anderem Ergebnisse interner Audits oder Kennzahlen aus dem Bereich der Kundenzufriedenheit. Auf Basis dieses Managementreviews legt die Geschäftsführung Unternehmensziele fest, über die jeder Mitarbeiter informiert wird und die bei der Festlegung persönlicher Ziele zu berücksichtigen sind.

  Zertifikat als Nachweis

  Hat ein Unternehmen seine Strukturen der ISO 9001 angepasst, startet der Zertifizierungsprozess. Hierfür beauftragt der herstellende Betrieb eine externe Zertifizierungsstelle, ein entsprechendes Audit durchzuführen. Während eines solchen Audits gleichen die Verantwortlichen alle Anforderungen aus der ISO 9001 mit den implementierten Verfahren ab. Abweichungen davon sind in einem gewissen Zeitrahmen von der Firma zu beheben. Erst nach erfolgreichem Audit, erhält das Unternehmen das ISO-Zertifikat.

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  HACCP für Nahrungsergänzungsmittel Hersteller

  HACCP – Ein wichtiges Tool für die Sicherheit unserer Nahrungsergänzungsmittel

  HACCP ist ein Begriff, der eigentlich nur Fachleuten vertraut ist. Er steht für den englischen Ausdruck »Hazard Analysis and Critical Control Points«. Übersetzt bedeutet dies »Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte«. Es beschreibt eine Vorgehensweise, die von Pharmaunternehmen präventiv durchgeführt wird, um mögliche Beeinträchtigungen für den späteren Konsumenten zu verhindern. Eine solche Analyse unterteilt sich in sieben Schritte, die wir Ihnen im Folgenden erläutern.

  1. Ermittlung potentieller Gefahren

  Am Beginn des HACCP-Prozess steht eine Gefahrenanalyse. Hierbei identifiziert und diskutiert ein Team, bestehend aus verschiedenen Fachpersonen, eventuelle Risiken in einem Prozess. Wichtig ist herauszufinden, an welchen Punkten Probleme auftreten können, die die Qualität des hergestellten Produkts möglicherweise beeinflussen. Denn dies kann im schlimmsten Fall schwere Folgen für den Patienten haben. Denkbar ist dies z. B. bei einem verunreinigten oder falsch dosierten Präparat.

  2. Festlegung kritischer Kontrollpunkte

  Sind die Gefahren identifiziert, gilt es herauszufinden, an welchen Stellen im Prozess Kontrollpunkte zu implementieren sind. An den Kontrollpunkten werden bestimmte Parameter, wie z. B. Temperatur oder Druck überprüft, um den korrekten Ablauf des Herstellungsprozesses nachzuweisen.

  3. Festlegung geeigneter Grenzwerte

  Hat man die Kontrollpunkte gewählt, überlegt das Team, welche Grenzwerte festzulegen sind. Sie bilden den Rahmen, innerhalb dessen sich die gemessenen Werte bewegen dürfen. Daher ist zu überlegen, wie eng solche Grenzen zu fassen sind. Oberstes Ziel bleibt hierbei, die eventuelle Gefahr für den Anwender so gering wie möglich zu halten. Grenzwerte sollten jedoch auch realistisch sein, da jeder Herstellvorgang individuellen Schwankungen unterliegt.

  4. Einrichten der Überwachungsmaßnahmen

  Im nächsten Schritt werden die Kontrollfunktionen implementiert und bei allen Produktionsläufen angewandt. Dabei werden die bei der Kontrolle gemessenen Werte genauestens dokumentiert. So kann für jede produzierte Charge überprüft werden, ob die Grenzwerte erfüllt wurden oder nicht.

  5. Mögliche Korrekturmaßnahmen im Falle von Grenzwertüberschreitungen

  Wird bei Auswertung der Überprüfungswerte festgestellt, dass es an bestimmten Kontrollpunkten zu Abweichungen gekommen ist, müssen umgehend Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Das bedeutet, dass bestimmte Schritte verändert werden müssen, so dass die zuvor festgelegten Grenzwerte eingehalten werden. Auf diese Weise wird die Qualität des Produkts signifikant verbessert.

  6. Durchführen von Evaluierungsmaßnahmen

  Sind die Korrekturmaßnahmen abgeschlossen, beginnt die Evaluierungsphase. In dieser Phase wird der Prozess weiter beobachtet und die Kontrollpunkte überwacht. Auch die Produktsicherheit wird evaluiert. Kommt es in dieser Zeit beispielsweise zu Sperrungen einer Charge auf Grund abweichender Werte in der Endkontrolle oder zu Reklamationen seitens des Verbrauchers, war der HACCP-Prozess nicht wirksam. Die Wirksamkeitsprüfung erfolgt mindestens einmal jährlich und wird wieder durch ein Team aus Fachleuten durchgeführt.

  7. Dokumentation des HACCP-Prozesses

  Wie in vielen anderen Bereichen der Pharmaindustrie, ist auch beim HACCP-Prozess die Dokumentation ein entscheidender Faktor. So muss der herstellende Betrieb dokumentieren, wie der gesamte Prozess durchlaufen wurde. Dazu zählen alle gemessenen Kontrollwerte, mögliche aufgetretene Abweichungen oder Protokolle von Teambesprechungen. Wichtig ist, dass im Falle einer Überprüfung des Betriebs durch eine Behörde nachvollziehbar ist, welche Maßnahmen das Unternehmen getroffen hat, um die Sicherheit ihres Produkts für den Anwender zu gewährleisten.

  HACCP ist ein umfangreiches Prozedere, welches weit über die Anforderungen eines gängigen Qualitätssicherungssystems hinausgeht. Jedoch ist es in der Pharmabranche ein unabdingbares Tool, da nur auf diese Weise ein dauerhaft unbedenkliches Nahrungsergänzungsmittel in die Hände des Verbrauchers gelangt